卫生部批准扩大临床应用的新医疗技术项目
                                                              ——抗HBV特异性主动免疫疗法（乙肝治疗性疫苗）
                                                     抗HBV特异性主动免疫疗法

      2004年6月24日，由中国医药生物技术协会和北京希波医学研究所联合主办的“抗HBV特异性主动免疫疗法”扩大应用验证启动仪式在北京正式举行，参加启动仪式的全过知名肝病专家学者围绕着“战胜乙肝，我们共同的责任”这一主题展开热烈讨论。
受卫生部委托，中国医药生物协会负责人宣读了“抗HBV特异性主动免疫疗法”的论证评估报告，确认该疗法是治疗慢性乙肝病毒感染安全，有效的新生物疗法。
      抗HBV特异性主动免疫疗法是近年来兴起的抗HBV新疗法。这种疗法属于抗HBV特异性免疫调节范畴之内，对抗HBV来说，它起到清除HBV核糖核酸（RNA）、HBV脱氧核糖核酸（DNA）以及HBV复制模板cccHNA（共价键聚合环状闭合DNA）的作用。这种抗HBV作用是根治性的。
      现在被人们认为有一定疗效的抗HBV药物Y-干扰素与贺普丁只是对HBV蛋白质合成过程及新生HBVDNA生成过程有一定的抑制作用，但对cccDNA没有作用。因此，上述抗病毒药物只在用药期间有抑制HBV作用，但一旦停药，病毒复制源头cccDNA又会复制大量新病毒，使病人病情复发。由此可见，上述两种抗病毒药对慢性HBV感染没有根治效果。
      近三年来的研究发现，只有在激发起体内的抗HBV免疫力反应时，通过肝脏内生成高浓度（170μg/ml）Y-干扰素，才有可能通过干扰素的作用清除肝细胞核内的cccDNA及病毒其他RNA与DNA，进而达到对HBV的根治性清除作用。由此可见，激发体内正常抗HBV免疫功能是清除HBV的关键。然而，绝大多数慢性HBV感染患者（包括慢性HBV携带者与慢性肝炎病人），对HBV呈免疫耐受状态，对HBV及其抗原无免疫应答。为此，要根除HBV，第一步先要打破免疫耐受；第二步才能重建病人的正常抗HBV免疫功能；第三步通过抗HBV免疫应答产生高浓度干扰素，从而最终根除HBV。

疗效评估
      对抗HBV特异性主动免疫疗法或联合抗病毒疗法的疗效需根据该疗法的作用机理，进行综合分析与评价。这种综合分析与评价应包括以下内容：
1、免疫耐受是否已被打破。其评价依据为体内法CTL反应（迟发型皮内反应）是否由阴性变为阳性。治疗后迟发型皮内反应呈阳性者，代表在打破免疫耐受方面有疗效；
2、HBV血清标记物的变化。在治疗后免疫耐受被打破的同时或打破之后一定时间内，HBV消失，HVeAg阴转，抗-HBe阳转。若是慢性乙肝治疗前ALT升高者，治疗后同时出现ALT复常。上述这些指标的出现提示，在打破免疫耐受之后，出现了抗HBV治疗效果；
3、在出现免疫耐受被打破并伴随有HBV DNA与HBeAg消失及抗-HBe转阳（慢性乙肝患者同时有ALT复常）之后停止治疗，并在停止治疗后出现HBsAg消失及抗-HBs阳转，提示本疗法取得了根除病毒的效果；
4、在出现上述停止治疗指标（即HBVDNA与HBeAg消失，抗-HBe阳转，迟发性皮内反应阳性）患者的HBV标记物、肝功能没有改变，B超检查没有新的异常发现，血清甲胎蛋白持续正常，则提示，治疗后病情稳定，不会发生肝硬化或肝癌；